Eine Änderung, viele Konsequenzen

Die Verpackung eines Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels erfüllt eine Reihe von Schlüsselfunktionen, von denen die wichtigste der Schutz des Produkts ist. Sie schützt es vor äußeren Einflüssen wie Feuchtigkeit, Licht oder mechanischen Beschädigungen, die seine Qualität, Haltbarkeit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Folglich hat dies direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit. Die Verpackung ist zudem für den ordnungsgemäßen Transport, die Lagerung und die eindeutige Identifizierung des Produkts in der gesamten Lieferkette verantwortlich.

Dies sind Grundlagen, über die in der Pharmaindustrie nicht diskutiert wird. In der Praxis bedeutet dies jedoch etwas viel Wichtigeres: Die Verpackung ist kein bloßes Zubehör des Produkts, sondern sein integraler Bestandteil. Jede Änderung an ihr – und sei sie noch so unbedeutend – kann eine Kette von qualitativen, operativen und regulatorischen Konsequenzen auslösen. Daher stellt sich eine entscheidende Frage: Behandeln wir jede Änderung an Verpackung und Packungsbeilage wirklich mit derselben Sorgfalt wie eine Änderung am Arzneimittel selbst?

Warum eine Verpackungsänderung nicht „nur eine Layoutänderung“ ist

Der moderne Pharmamarkt ist durch eine hohe Dynamik gekennzeichnet. Aktualisierungen aufgrund regulatorischer Vorgaben (u. a. Serialisierung, Rückverfolgbarkeit), Änderungen in den Zulassungsunterlagen, die Erweiterung des Produktportfolios, Marketingaktivitäten oder Kostendruck führen dazu, dass Verpackungsmodifikationen immer häufiger vorkommen.

In vielen Fällen erscheinen diese Änderungen geringfügig – die Korrektur des Texts der Packungsbeilage, eine Anpassung des Faltschachtel-Layouts oder die Aktualisierung des Materials, aus dem die Verpackung oder die Packungsbeilage hergestellt wird. Jede dieser Änderungen birgt jedoch ein potenzielles Qualitätsrisiko und erfordert eine entsprechende Vorbereitung. Es ist wichtig zu verstehen, dass die Verpackung nicht nur für die Informationsvermittlung verantwortlich ist, sondern auch für die Anwendungssicherheit des Produkts, seine Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Daher sollte jede Änderung mit der gleichen Sorgfalt analysiert werden wie eine Änderung am Arzneimittel selbst.

Was genau kann sich ändern? Arten von Änderungen bei Pharmaverpackungen

Bei Produkten, die bereits auf dem Markt sind, sind Verpackungsänderungen ein natürlicher Bestandteil ihres Lebenszyklus. Sie können sich sowohl aus regulatorischen Anforderungen als auch aus geschäftlichen Bedürfnissen oder Prozessoptimierungen ergeben. In der Praxis können sie verschiedene Bereiche der Verpackung betreffen und sich unterschiedlich stark auf den Produktionsprozess, die regulatorische Konformität und die Produktsicherheit auswirken.

Änderungen an den Verpackungen von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln lassen sich in mehrere Hauptkategorien einteilen, von denen jede ein anderes Risikoprofil aufweist und einen eigenen Ansatz erfordert:

• Grafische und textliche Änderungen: Sie gehören zu den häufigsten Modifikationen. Sie umfassen Aktualisierungen von Packungsbeilagen (PIL), Änderungen am Artwork von Faltschachteln oder die Einführung neuer Sprachversionen. Obwohl sie wie rein visuelle Änderungen erscheinen mögen, gehören sie in Wirklichkeit zu den sensibelsten Bereichen. Sie erfordern die vollständige Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen und besondere Sorgfalt bei der inhaltlichen Richtigkeit. In diesem Fall ist das Design nur der Ausgangspunkt – entscheidend sind die Einhaltung der geltenden Vorschriften und die Sicherheit der dem Patienten vermittelten Informationen.
• Konstruktive Änderungen: Diese betreffen den Aufbau der Verpackung, einschließlich der Stanzform, der Verschlussart oder der Integration von Erstöffnungsschutz-Systemen (Tamper-Evident). Sie haben direkten Einfluss auf die Funktionalität der Verpackung sowie ihre Kompatibilität mit den Verpackungslinien. Ihre Bedeutung zeigt sich besonders in der Produktionsphase, wo selbst kleine Modifikationen die Prozesseffizienz und die Verpackungsstabilität beeinflussen können.
• Materialänderungen: Sie umfassen unter anderem den Wechsel des Kartontyps, der Grammatur, des Lieferanten oder der verwendeten Farben und Lacke. Immer häufiger werden sie durch Umweltanforderungen und Vorschriften wie die PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) bestimmt. Neue Vorschriften verpflichten dazu, Verpackungen im Hinblick auf das Recycling zu entwerfen und sie schrittweise an die Kreislaufwirtschaft anzupassen. Dies bedeutet unter anderem die Notwendigkeit, unnötiges Verpackungsvolumen zu reduzieren und den Anteil an recycelten Materialien zu erhöhen. Für die Pharmaindustrie ist dies eine besondere Herausforderung. Die Änderung von Materialien, insbesondere bei Primärverpackungen, erfordert nicht nur Tests zur Bestätigung der Produktsicherheit, sondern oft auch eine Aktualisierung der Zulassungsdokumentation und Änderungen der Zulassung für das Inverkehrbringen. Darüber hinaus müssen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt werden, die den Umfang der obligatorisch auf der Verpackung anzubringenden Informationen festlegen, was sich direkt auf das Design und die Größe der Verpackung auswirkt.
• Prozessänderungen: Hierzu gehören der Wechsel der Drucktechnologie oder des Verpackungslieferanten. In der Praxis gehören diese zu den komplexesten und anspruchsvollsten Änderungen, da sie den gesamten Herstellungsprozess beeinflussen. Sie erfordern eine entsprechende Vorbereitung, die Qualifizierung des Lieferanten, die Durchführung von Audits sowie Produktionstests. In diesem Bereich ist der umfassendste Ansatz erforderlich, der sowohl qualitative als auch operative Aspekte abdeckt.

Der Charakter der Änderung bestimmt sowohl das Risikoniveau als auch den Umfang der für eine sichere Einführung erforderlichen Maßnahmen. Daher ist die rechtzeitige Einbindung von Qualitäts-, Zulassungs- und Technologieteams von entscheidender Bedeutung.

Hauptbereiche des Qualitätsrisikos – worauf ist zu achten und wie bereitet man sich vor?

Änderungen an Pharmaverpackungen können sich sowohl auf die Produktsicherheit als auch auf den Ablauf von Produktions-, Logistik- und Zulassungsprozessen auswirken. Daher ist es bereits vor der Implementierung notwendig, die wichtigsten Risikobereiche zu identifizieren und Kontrollmaßnahmen festzulegen.

Risiko inhaltlicher Fehler

Einer der kritischsten Bereiche ist die Richtigkeit des Inhalts. Veraltete Daten auf der Packungsbeilage, Dosierungsfehler oder Unstimmigkeiten zwischen Faltschachtel und Packungsbeilage können die Gesundheit und das Leben des Patienten direkt gefährden. Daher sollte jede Inhaltsänderung in mehreren Schritten überprüft werden – sowohl durch die Fachteams als auch mit Unterstützung von Kontrollsystemen.

Besonderes Augenmerk ist auf die Blindenschrift (Braille) zu legen, die für Arzneimittel in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich obligatorisch ist. Ihre Richtigkeit und Lesbarkeit haben direkten Einfluss auf die Sicherheit und Selbstständigkeit sehbehinderter Patienten. Die Anforderungen in diesem Bereich werden durch die Norm ISO 17351 geregelt, die die Regeln für Prägung, Abstände und Qualitätskontrolle definiert. Es ist entscheidend, die Blindenschrift bereits in der Designphase zu berücksichtigen. Eine Verzögerung dieser Entscheidung führt häufig zu Korrekturarbeiten und folglich zu Verzögerungen bei der Einführung.

Die Qualität der Prägung wird unter anderem beeinflusst durch: die Dicke und Eigenschaften des Kartons, die Qualität und Präzision der Prägewerkzeuge, die verwendeten Oberflächenbeschichtungen sowie die richtige Platzierung in der Verpackungsstruktur (fern von Falzen und Schnitten). Eine fehlerhaft ausgeführte Blindenschrift kann die Marktzulassung des Produkts verzögern. Daher wird bei Änderungen – insbesondere bei einem Lieferantenwechsel – die Durchführung von Testreihen und eine genaue Qualitätsprüfung empfohlen. Dies sind sehr technische Aspekte, um die sich die Druckerei kümmern sollte, aber es ist wichtig zu wissen, was in dieser Hinsicht beachtet werden muss.

Risiko der regulatorischen Konformität

Die Pharmaindustrie arbeitet unter einem strengen regulatorischen Regime, weshalb jede Änderung an der Verpackung mit der genehmigten Dokumentation übereinstimmen muss. Dies betrifft sowohl den Inhalt als auch die grafische Form der Materialien (Artworks), die einer formalen Genehmigung unterliegen. Die Marktaufsicht wird unter anderem durch die European Medicines Agency (EMA) sowie die jeweiligen nationalen Behörden (wie das Hauptpharmazieinspektorat oder das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln in Polen) wahrgenommen. Verpackungsänderungen erfordern die Durchführung des entsprechenden Notifizierungsverfahrens gemäß den arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

Die Verpackung muss bestimmte Informationen enthalten, wie den Produktnamen, die Zusammensetzung, die Darreichungsform, den Verabreichungsweg, das Verfallsdatum, die Chargennummer sowie die Angaben des Zulassungsinhabers. Darüber hinaus ist das Aufbringen des Produktnamens in Blindenschrift obligatorisch. Jede Änderung dieser Elemente erfordert eine formale Bewertung und Genehmigung.

Funktionalitätsrisiko der Verpackung

Konstruktive oder materielle Änderungen können das Verhalten der Verpackung im Abpack- und Distributionsprozess beeinflussen. Probleme wie unzureichende Kartonsteifigkeit, nicht optimale Konstruktion oder Schwierigkeiten beim Verschließen können zu Stillstandszeiten auf den Produktionslinien, erhöhtem Materialverlust und Lieferverzögerungen führen. Gerade in der Verpackungsphase – oft als erster Station – zeigen sich Designmängel. Daher ist es so wichtig, Funktionstests durchzuführen und die Verpackung an die realen Produktionsbedingungen anzupassen.

Risiko der Rückverfolgbarkeit und Serialisierung

Ein weiterer Schlüsselbereich ist die Richtigkeit der variablen Daten und Identifikationssysteme. Die Serialisierung, die sich aus der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive) ergibt, erfordert die Zuweisung eines einzigartigen Identifikators für jede Produkteinheit. Der 2D-DataMatrix-Code muss unter anderem die Chargennummer, das Verfallsdatum, den Produktcode und eine einzigartige Seriennummer enthalten. Zudem muss die Verpackung mit einem Erstöffnungsschutz (Tamper-Evident) ausgestattet sein.

Die Druckqualität dieser Daten ist von entscheidender Bedeutung – ein unleserlicher Code kann das Inverkehrbringen des Produkts oder seinen weiteren Vertrieb unmöglich machen. Wichtig ist die richtige Gestaltung der Felder für den Aufdruck variabler Daten sowie die Auswahl der geeigneten Materialien und Drucktechnologien. Selbst Details wie das Vorhandensein von Lack im Druckbereich können die Qualität und Lesbarkeit der Codes beeinflussen.

Visuelles und Reputationsrisiko

Obwohl oft als weniger kritisch wahrgenommen, hat das visuelle Risiko sowohl operative als auch imagebezogene Bedeutung. Farbunterschiede zwischen den Chargen, Einbußen bei der Druckqualität oder eine eingeschränkte Lesbarkeit der Informationen können die Wahrnehmung des Produkts beeinflussen und im Extremfall zu Verwechslungen durch den Patienten führen. Bei Produkten, die bereits auf dem Markt sind, ist die Wahrung der Konsistenz der visuellen Identität besonders wichtig. Dies erfordert die präzise Weitergabe von Farbmustern und Referenzproben, insbesondere bei einem Lieferantenwechsel. Bei neuen Projekten lohnt es sich hingegen, den Produktionspartner bereits in der Konzeptphase einzubinden – so lassen sich Lösungen vermeiden, die in der Praxis nur schwer oder gar nicht umsetzbar sind.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Qualität in der Herstellung von Pharmaverpackungen beschränkt sich nicht nur auf die Erfüllung formaler Anforderungen. Sie umfasst auch Designdetails, technologische Parameter und praktische Erfahrung. In dieser Branche können selbst scheinbar kleine Entscheidungen direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die Konformität des Produkts mit regulatorischen Anforderungen haben. Daher sollte jede Änderung – einschließlich eines Lieferantenwechsels – als ein Prozess behandelt werden, der einen umfassenden Ansatz erfordert: von der Risikoanalyse über Tests bis hin zur engen Zusammenarbeit zwischen Qualitäts- und Technologieteams. Nur so lassen sich höchste Standards aufrechterhalten und die Sicherheit im gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten.

Wann ist das Fehlerrisiko am größten? Eine praktische Perspektive

Die Praxis zeigt deutlich: Fehler im Prozess der Änderung einer Verpackung oder Packungsbeilage sind selten das Ergebnis eines einzelnen Versäumnisses. Sie entstehen meist an den Schnittstellen von Phasen, Systemen und Teams – dort, wo die Verantwortung verteilt und der Informationsfluss nicht vollständig strukturiert ist. Die Einführung einer neuen Verpackung oder Packungsbeilage bzw. die Modifikation einer bestehenden ist ein mehrstufiger Prozess, an dem viele Funktionen beteiligt sind – vom Marketing und der Zulassungsabteilung über die Produktion bis hin zu externen Lieferanten. Jede zusätzliche Schnittstelle erhöht das Risiko von Dateninkonsistenzen oder dem Übersehen wichtiger Details.

Zu den kritischsten Momenten gehören vor allem:

1. die Phase der Vorbereitung der Grafikdateien und deren Anpassung im Prepress,
2. der Transfer von Daten und Artworks zwischen Systemen und Teams,
3. der Freigabeprozess – insbesondere bei einer Vielzahl von Versionen und ohne zentrales Dateimanagement,
4. die erste Produktion nach der Implementierung der Änderung,
5. der Wechsel des Packmittel-Lieferanten.

An diesen Punkten kommt es am häufigsten zu Unstimmigkeiten, Versionsfehlern oder einer unvollständigen Umsetzung der Designvorgaben.

Der Prozess beginnt in der Regel im Grafikstudio – mit der Aktualisierung von Inhalten, Layouts oder anderen Elementen des Artworks. Nach der Umsetzung der Änderungen geht das Projekt zur Prüfung an den Kunden und nach der Freigabe an die Druckerei, wo die Phase der Produktionsvorbereitung beginnt. Bereits auf dieser Ebene müssen die technologischen Anforderungen des Projekts überprüft werden: die Auswahl des richtigen Rohstoffs, die Richtigkeit des Verpackungsrasters (Stanzkontur) oder die Vorbereitung der Druckdateien.

Betrifft die Änderung ausschließlich die grafische Ebene, kann der Prozess relativ reibungslos verlaufen. In der Praxis haben wir es jedoch oft mit sich überschneidenden Modifikationen zu tun – der gleichzeitigen Änderung der Verpackungskonstruktion, des Materials oder des Lieferanten. Jedes zusätzliche Element erhöht die Komplexität des Projekts, verlängert die Einführungszeit und erhöht das Risikoniveau.

Besonders anspruchsvoll sind Situationen, in denen die Verpackungsänderung mit einem Lieferantenwechsel einhergeht. In diesem Fall ist es nicht nur erforderlich, den bisherigen Qualitätsstandard zu reproduzieren, sondern auch Qualifizierungen, Tests und technologische Abstimmungen durchzuführen. Ohne entsprechende Vorbereitung kann dies zu Verzögerungen, Produktionsproblemen oder Qualitätsabweichungen führen. Daher ist es bei Projekten, die gleichzeitig Konstruktions-, Material- und Lieferantenwechsel umfassen, von entscheidender Bedeutung, den Zeitplan für die Einführung sorgfältig zu planen und klar definierte Kontrollpunkte festzulegen.

Wie lässt sich das Risiko minimieren? Best Practices

Eine effektive Risikominderung erfordert einen systemischen und prozessualen Ansatz – dies ist der einzige Weg, um potenzielle Fehler real zu minimieren und in vielen Fällen vollständig auszuschließen. Eine Schlüsselrolle spielt hierbei das Änderungsmanagement (Change Control), das formale Verfahren und eine Auswirkungsanalyse (Risk Assessment) umfassen sollte, die alle Phasen des Verpackungslebenszyklus berücksichtigt.

Doch fangen wir am Anfang an – dem passenden Zeithorizont. Im Geschäftsbereich spielt Zeit eine entscheidende Rolle. Die Time-to-Market entscheidet oft über den Wettbewerbsvorteil. Stellen wir uns ein typisches Szenario vor: Die Rezeptur ist fertig, die Dokumentation abgeschlossen, die Produktion läuft an. Es war jedoch eine Verpackungsänderung erforderlich. Das Problem beginnt, wenn diese Phase zu spät initiiert wird und die Zeit zum Hauptengpass des Projekts wird.

Eine Verpackung ist nicht nur eine „Schachtel“, sondern ein komplexer Prozess, der Konzept, Design, Materialauswahl, Farbtests und Produktion umfasst. Ein zu später Start dieser Aktivitäten schränkt die Möglichkeit für Korrekturen ein und führt oft zu Kompromissen, die die Ästhetik, Funktionalität oder Qualität des Endergebnisses beeinträchtigen. Es ist wichtig zu bedenken, dass die Herstellung von Verpackungen – insbesondere solchen mit Veredelungen oder Sonderkonstruktionen – Zeit benötigt. Elemente wie Stanzformen, Prägestempel oder Spezialrohstoffe sind nicht sofort verfügbar, und ihre Vorbereitung kann dauern. Daher sollte der Zeitplan für die Produkteinführung nicht nur die Arbeit am Produkt selbst, sondern auch den gesamten Design- und Produktionszyklus der Außenverpackung berücksichtigen. Sie ist für den ersten Eindruck verantwortlich – und es lohnt sich, dafür zu sorgen, dass sie vollkommen ausgereift ist, indem man sich ausreichend Zeit für den gesamten Prozess nimmt.

Ein wesentliches Element ist auch die Standardisierung und Kontrolle von Artworks basierend auf Versionsverwaltungssystemen. Diese ermöglichen es, das Risiko der Arbeit mit veralteten Dateien auszuschließen und sorgen für eine lückenlose Konsistenz im Freigabeprozess. Eine immer größere Rolle spielt zudem die Digitalisierung des Artwork- und Bestellmanagements für Verpackungen. Die Integration von ERP-Systemen, Dateiversionskontrollen, ein strukturierter Freigabeprozess und ein sicherer Datenaustausch reduzieren das Risiko der Arbeit mit veralteten Materialien erheblich und verbessern die Zusammenarbeit zwischen Kunde und Druckerei. Plattformen, die das Projektmanagement, Freigaben und den Produktionsstatus in einer einzigen Umgebung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von Änderungen und Datenzugriff in Echtzeit ermöglichen, werden zunehmend zum Standard.

Darüber hinaus sollten die Systeme alle Informationen gemäß den Kundenanforderungen archivieren – dies umfasst sowohl Produktions- als auch Logistik-, technische oder lieferbezogene Daten. Je strukturierter und digitalisierter der Prozess aufseiten der Druckerei ist, desto geringer ist das Fehlerrisiko beim Projekttransfer. Dies ist einer der Schlüsselfaktoren, die bei der Auswahl des Partners berücksichtigt werden sollten.

Eine ebenso wichtige Rolle spielt die Prepress-Abteilung – in dieser Phase können viele Fehler noch vor Produktionsbeginn abgefangen werden. Unterstützend wirken hierbei auch Proofs, mit denen sich das Endergebnis vor dem Druck überprüfen lässt. Die Zusammenarbeit mit einer modernen Druckerei, die als Prozesspartner und nicht nur als Ausführender agiert, erhöht das Sicherheitsniveau des gesamten Projekts erheblich.

Es lohnt sich, auf die in der Druckerei verfügbaren Systeme und Werkzeuge zu achten. Bereits bei der ersten Dateiprüfung können automatisierte Lösungen Elemente aufzeigen, die korrigiert werden müssen. Der nächste Schritt ist die Materialvorbereitung und das Proofing. Eine professionelle Druckerei liefert klare Richtlinien und praktische Hinweise zur Dateivorbereitung, was den gesamten Prozess erheblich beschleunigt. Zu den häufigsten Problemen, die die Einführung verlangsamen, gehören unter anderem fehlende Beschnittzugaben, falsche ICC-Profile, Fehler in den Masken für Veredelungen oder eine zu kleine Typografie. Verpackungsprototypen und Testdrucke ermöglichen es wiederum, Farbgebung, Konstruktion sowie Veredelungen zu überprüfen und anschließend die finalen Dateien freizugeben.

Die Rolle der Druckerei als Partner bei der Kontrolle des Änderungslogs für Verpackungen oder Packungsbeilagen

Die Zusammenarbeit zwischen Kunde und Druckerei ist heute von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit und Qualität des gesamten Prozesses. Eine klare Kommunikation, gemeinsame Checklisten und der Einsatz digitaler Werkzeuge für das Artwork-Management reduzieren das Fehlerrisiko erheblich. Ebenso wichtig ist es, die Druckerei bereits in der Designphase von Änderungen einzubinden und nicht erst bei der Finalisierung der Dateien.

Eine moderne Druckerei für Pharmaverpackungen erfüllt eine weitaus größere Rolle als die eines reinen Auftragsauftragnehmers – sie ist ein integrales Glied der Lieferkette, das strengen Qualitäts- und Audit-Anforderungen unterliegt. Immer größere Aufmerksamkeit wird auch den Hygienestandards geschenkt, die in Druckereien gelten, die Verpackungen und Packungsbeilagen für die Pharmazie herstellen. Die entsprechende Organisation der Produktionsumgebung, die Reinheitskontrolle und das Bewusstsein des Personals sind heute ein wesentlicher Bestandteil der Lieferantenbewertung bei Qualitätsaudits. In der Praxis rücken diese Anforderungen den Betriebsstandard von Pharmadruckereien immer näher an die bekannten GMP-Herstellungsregeln heran. Die Erfahrung in der Pharmaindustrie, umfassende Qualitätskontrollsysteme, die Gewährleistung vollständiger Rückverfolgbarkeit sowie die technologische Unterstützung haben unbestreitbar direkten Einfluss auf die Sicherheit des gesamten Prozesses.

Eine immer größere Bedeutung spielen auch moderne technologische Lösungen wie Druckinspektionssysteme oder hochentwickelte Maschinen, die eine laufende Qualitätskontrolle und die Minimierung von Abweichungen bereits während der Produktion ermöglichen. Kamerasysteme, automatische Abweichungserkennung und Echtzeitanalysen erlauben es, jede Produktionsphase zu überwachen, und die generierten Berichte erfüllen strenge Audit-Anforderungen. Dadurch werden Fehler frühzeitig eliminiert, Materialverluste begrenzt und die Verpackungen bleiben in voller Übereinstimmung mit der Spezifikation.

Ein solcher Ansatz minimiert das Risiko von Reklamationen und Verzögerungen und ermöglicht gleichzeitig eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung auf der Grundlage von Prozessdaten. Für Pharmahersteller bedeutet dies eine größere Sicherheit, dass das Produkt vollkommen konform mit der Dokumentation, pünktlich und in einwandfreiem Zustand auf den Markt kommt.

Eine gute Druckerei zeichnet sich nicht nur durch ihren Maschinenpark und ihre Preisliste aus. Sie ist ein Team, das:

• die Besonderheiten des Kosmetik- und Pharmamarktes versteht,
• Erfahrung in der Arbeit mit anspruchsvollen Marken besitzt,
• über einen modernen Maschinenpark verfügt, der eine hohe Qualität und Flexibilität in der Produktion gewährleistet,
• Inline-Druckkontrollsysteme einsetzt, die Fehler reduzieren und den Prozess beschleunigen,
• in die Digitalisierung investiert und Plattformen für das Auftrags-, Freigabe- und Kommunikationsmanagement anbietet.

Bei der Auswahl des Partners sollte nicht nur auf die Produktionskapazitäten geachtet werden, sondern auch auf die Erfahrung in der Pharmaindustrie, die Qualitätsstandards, die Kontrollsysteme und das Niveau der technologischen Unterstützung.

Den größten Nutzen bringt jedoch die frühzeitige Einbindung der Druckerei in den Prozess. Transparente Kooperationsregeln, gemeinsame Planung, die Festlegung des Zeitplans und von Kontrollpunkten bereits in der Briefing-Phase reduzieren das Risiko von Fehlern, Missverständnissen und Verzögerungen erheblich.

Eine gute Druckerei führt nicht nur aus, sondern berät vor allem – sie hilft bei der Materialauswahl, weist auf Risiken hin und empfiehlt technologische Lösungen im Rahmen des vorgegebenen Budgets. Sie ist ein Partner, den man an seiner Seite haben sollte, da er die Qualität, Sicherheit und Vorhersehbarkeit des gesamten Prozesses maßgeblich beeinflusst.

Was ist vor der Implementierung einer Verpackungsänderung zu prüfen?

In der Pharmaindustrie erfüllt die Verpackung nicht nur eine Informations- oder Marketingfunktion. Sie ist ein integraler Bestandteil des Arzneimittels und eine der Säulen der Patientensicherheit. Daher sollte jede Änderung, und sei sie noch so unbedeutend, als ein Qualitätsprozess behandelt werden, der eine Risikoanalyse, eine angemessene Planung und eine strenge Kontrolle erfordert. In der Praxis entscheidet nicht die Änderung selbst über den Erfolg, sondern die Art und Weise ihrer Durchführung. Genau an der Schnittstelle von Regulatorik, Technologie, Qualität und Produktion treten am häufigsten Fehler auf, die die Produktsicherheit, die Lieferkontinuität und die Marktkonformität beeinträchtigen können.

Mit steigenden regulatorischen Anforderungen und der zunehmenden Komplexität der Produktionsprozesse gewinnt die Zusammenarbeit zwischen dem Pharmahersteller und den für die Packmittel verantwortlichen Partnern an Bedeutung. Technologische Expertise, Qualitätsstandards, die Digitalisierung von Prozessen und die Kenntnis der GMP-Anforderungen sind heute kein Bonus mehr, sondern eine Voraussetzung für die sichere Umsetzung von Änderungen. Denn in der Pharmazie gibt es keine „kleinen Änderungen“. Es gibt nur solche, die gut vorbereitet wurden – oder solche, deren Konsequenzen sich erst zu spät zeigen.